在本屆CTAD大會(huì)的首日演講中，美國(guó)阿爾茨海默病協(xié)會(huì)頒發(fā)的本特·溫布拉德終身成就獎(jiǎng)(2018)獲得者、克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心教授，甘露特鈉膠囊國(guó)際臨床試驗(yàn)方案主導(dǎo)設(shè)計(jì)者兼首席科學(xué)家杰弗里•庫(kù)明斯(Jeffrey Cummings)向全球科學(xué)家在線分享了甘露特鈉膠囊國(guó)際臨床試驗(yàn)方案的框架設(shè)計(jì)、臨床研究進(jìn)度等。

杰弗里•庫(kù)明斯介紹，這一代號(hào)為“綠色記憶”的國(guó)際臨床試驗(yàn)將是一項(xiàng)為期52周的多中心隨機(jī)、雙盲雙臂、平行組安慰劑對(duì)照、單藥療法臨床試驗(yàn)，它將在北美、歐洲和中國(guó)等14個(gè)國(guó)家和地區(qū)分別設(shè)立大約200家臨床中心，涉及2046名輕度至中度阿爾茨海默病患者，試驗(yàn)組和安慰劑組各1023名。在雙盲期之后，還將開(kāi)展為期26周的開(kāi)放試驗(yàn)。

杰弗里•庫(kù)明斯說(shuō)：“相較于中國(guó)開(kāi)展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，此次國(guó)際臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)將雙盲試驗(yàn)周期從9個(gè)月延長(zhǎng)到了12個(gè)月，有助于進(jìn)一步驗(yàn)證九期一®對(duì)于患者認(rèn)知功能改善的藥效持續(xù)性。甘露特鈉膠囊國(guó)際臨床試驗(yàn)還將獲取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物標(biāo)志物結(jié)果，旨在研究甘露特鈉膠囊對(duì)腸道微生物組的影響，并探索該藥物對(duì)于改變疾病病程的潛力。”

作為國(guó)際首個(gè)腦腸軸機(jī)制阿爾茨海默病治療新藥，甘露特鈉膠囊于2019年11月2日被批準(zhǔn)上市，“用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能”。在國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的最新版阿爾茨海默病診療規(guī)范(2020年版)中，甘露特鈉膠囊被列為改良認(rèn)知推薦用藥。

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