國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》(以下簡稱《指導(dǎo)意見》)，其中對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營單位分級(jí)監(jiān)管具體內(nèi)容予以公布。

根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》中，防護(hù)口罩及防護(hù)服被列入，管理類別為二類。

盡管口罩等防護(hù)類產(chǎn)品管理類別為二類，但按照《指導(dǎo)意見》規(guī)定，“對(duì)角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次”。因此，具體檢查頻次仍由相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門裁定。

對(duì)于經(jīng)營企業(yè)，國家藥監(jiān)局通過落實(shí)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管職責(zé)、結(jié)合實(shí)際確定重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄、制定分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定、動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管級(jí)別、根據(jù)監(jiān)管級(jí)別強(qiáng)化監(jiān)督檢查五個(gè)部分進(jìn)行分級(jí)監(jiān)管。

文件顯示，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查全國醫(yī)療器械經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作，并制定醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄;省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作;設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，組織實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作;縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管具體工作。

對(duì)于存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為、異地增設(shè)庫房、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品和疫情防控用產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)將酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別。具體調(diào)整方式由設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門結(jié)合本行政區(qū)域企業(yè)整體監(jiān)管信用狀況、企業(yè)數(shù)量和監(jiān)管資源配比等情況確定。

關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局 防護(hù)口罩 醫(yī)療器械 重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄